1. NÁZOV VETERINÁRNÉHO LIEKU

M-1 AER 240 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na liečebné ošetrenie včiel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Tau-fluvalinatum 240 mg/ml

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Koncentrát na prípravu roztoku na liečebné ošetrenie včiel.

Žltohnedá aromatická tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Včelstvá včely medonosnej (Apis mellifera).

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Varroáza včiel. Ošetrenie včelstiev napadnutých alebo podozrivých z napadnutia externým klieštikom Varroa destructor v čase, keď sú včelstvá bez plodu alebo majú len malú plochu zaviečkovaného plodu (najmä v zime a začiatkom jari).

4.3 Kontraindikácia

Nepoužívať v čase od 16. apríla do 30. septembra, keď sú vo včelstvách veľké plochy plodu a med určený na ľudskú spotrebu.

Nepoužívať v lokalitách s rezistenciou parazitov voči účinnej látke.

4.4 Osobitné upozornenia

Nie sú.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Počas uzatvorenia po ošetrení aerosólom včelstvo kontrolujeme. V prípade silného rozrušenia otvoríme letáč. Náterom neošetrujeme viac než 10 dm² zaviečkovaného plodu v jednom včelstve.

Je potrebné sledovať rezistenciu parazitov voči účinnej látke. Najvhodnejším je test oklepaním živých

včiel pomocou práškového cukru (podrobnosti na www.beedol.cz) pred aplikáciou lieku a 14 dní po zahájení aplikácie lieku. Pre sledovanie spádu musia byť úle vybavené „varroa“ dnami alebo podložkami so zdvojenými sieťami.

Tam kde je rezistencia potvrdená, treba použiť liek s účinnou látkou patriacou do inej skupiny látok, ktorý má iný spôsob účinku. Účinná látka tau-fluvalinát je pyretroid. Rezistencia voči pyretroidom  bola potvrdená, jej výskyt sa môže líšiť geograficky aj časovo. V prípade použitia lieku v oblastiach, kde sa vyskytla rezistencia, sa môže účinnosť lieku znížiť pod 40%. Použitie lieku má byť založené na znalosti miestnej epidemiologickej informácii o citlivosti Varroa destructor a na odporučení experta, pokiaľ riziko rezistencie v danej oblasti (regióne) je také, že použitie lieku proti roztočom Varroa destructor vo včelstve je sporné.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Liek obsahuje pyretroidy. Pri zaobchádzaní s veterinárnym liekom by sa mali používať osobné ochranné prostriedky pozostávajúce z gumených rukavíc, dobre tesniacich okuliarov a v prípade aplikácie aerosólom respirátor s chemickou vložkou A1. Aerosól nepoužívať v uzavretých priestoroch. Vo vonkajšom prostredí používať respirátor s chemickou vložkou A1 do okruhu 5 m od aerosólového prístroja. Liek môže dráždiť kožu, sliznice a alergizovať. V prípade náhodného kontaktu zasiahnuté miesto umyte vodou a mydlom. Vyvarovať sa dotyku slizníc a očí kontaminovanou rukou. Osoby so známou precitlivenosťou na pyretroidy by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom. Pri nástupe alergickej reakcie vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

4.6 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Neuplatňuje sa.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Aplikácia aerosólom

Na jedno stredne silné včelstvo aplikovať aerosólovú hmlu z 3 ml 0,16% vodnej emulzie (pri teplote nad +10 °C) alebo acetónového roztoku (pri teplote -5 až +10 °C) lieku (1,2 mg účinnej látky). Aerosól aplikovať vyvíjačom aerosólu VAT 1a (evidovaný veterinárny technický prostriedok) do letáča úľa. Dávka sa určuje dĺžkou expozície za predpísaného tlaku a teploty. Pre stredne silné včelstvo je expozícia 120 sekúnd u vodnej emulzie a 30 sekúnd u acetónového roztoku. U zvlášť silných alebo slabých včelstiev sa expozícia koriguje podľa návodu výrobcu vyvíjača. Po skončení sa letáč zatvorí na 30 minút. Aplikovať pri teplote nad –5°C počas dňa, keď včely nelietajú, v čase od 1. októbra do 15. apríla.

Aplikácia náterom zaviečkovaného plodu

Na viečka zaviečkovaného plodu sa jemným štetcom opatrne nanesie 0,25% vodná emulzia lieku. Náter plodu je výhodný koncom zimy – začiatkom jari, keď sú plochy zaviečkovaného plodu malé.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Predávkovanie môže vyvolať excitáciu a knock-down efekt trúdov a menšieho počtu čerstvo vyliahnutých mladušiek, čo však neznamená zásadné poškodenie včelstva.

4.11 Ochranná(-é) lehota(-y)

Med: 0 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitiká - pyretríny a pyretroidy.

ATCvet kód: QP53AC10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liek vykazuje výrazný akaricídny účinok, ktorý spočíva v neurotoxickom pôsobení tau-fluvalinátu na klieštiky Varroa destructor. Tau-fluvalinát narušuje prechod sodíka bunkovými membránami nervových tkanív, vyvoláva zmenu koordinácie pohybu, knock-down efekt až smrť klieštikov. Včely sú pred insekticídnym účinkom tau-fluvalinátu chránené lipidoproteínovou vrstvou na povrchu vonkajšej chitínovej kostry a nízkym dávkovaním, ktoré nedosahuje hranice toxicity pre včely. Pri jednom ošetrení aerosólom liek zbavuje včely až 95 % parazitujúcich klieštikov, ale klieštiky parazitujúce na vývojových štádiách v zaviečkovaných bunkách plástov nepostihuje. Pri ošetrení náterom plodu sú postihnuté klieštiky na dospelých včelách aj klieštiky v zatvorených bunkách.

5.2 Farmakokinetické údaje

Liek pôsobí kontaktne. Pri aerosólovom ošetrení je účinná látka distribuovaná hmlou z vyvíjača aerosólu. Hmla aerosólových častíc je zachytená najmä aktívnym povrchom ochlpeného tela včiel. Tu sú parazitujúce klieštiky zasiahnuté. Pri ošetrení náterom plodu penetrované viečka plodových buniek tau-fluvalinátom pôsobia dvomi smermi: povrch viečok kontaktujú dospelé včely, ktoré sa tak kontaminujú. Kontaminované včely ďalej distribuujú účinnú látku na ďalšie včely v záujme sociálneho spôsobu života včelstva. Tak sú zasiahnuté klieštiky parazitujúce na telách včiel v celom včelstve. Vnútorná strana penetrovaného viečka smeruje do vnútra bunky. Klieštiky a ich vývojové štádiá sú zasiahnuté pri priamom kontakte s viečkom alebo kontaktom kukly a liahnuce sa včely s viečkom. Nadbytočný tau-fluvalinát je eliminovaný väzbou na lipidoproteínovú vrstvu tiel včiel a prirodzenou obmenou včiel. Kontaminované viečka po vyliahnutí plodu včely vynesú z úľa. Tau-fluvalinát vykazuje silnú adsorpciu k pôde. Liek nezanecháva rezíduá v mede ani vo vosku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nonoxinolon

Vápenatá soľ kyseliny dodecylbenzensulfónovej

Mesitylén

6.2 Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 1 rok.

Pripravený roztok alebo emulziu spotrebovať do 24 hodín.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25^oC.

Po prvom otvorení kvapátka uchovávať len vo zvislej polohe.

Chrániť pred chladom, mrazom a priamym slnečným žiarením.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Liekovka z hnedého skla s kvapkacou vložkou a závitovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 10 ml liekovka s obsahom 2,5 ml.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Liek obsahuje syntetický pyretroid tau-fluvalinát, ktorý je toxický pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Nespotrebované roztoky a zvyšky lieku sa vylievajú do pôdy, nesmú však kontaminovať vodné zdroje ani verejnú kanalizáciu. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výzkumný ústav včelařský, s.r.o.

Máslovice – Dol 94

252 66 Libčice nad Vltavou

tel.: +420 220941259, fax.: +420 220941252

e-mail: beedol@beedol.cz

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/006/11-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

13.04.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.